Farmaceutska politika – lijekovi od istraživanja do korisnika
Okvirni sadržaj predmeta
Problematika farmaceutske politike i organizacije zakonodavnih tijela uprave u vodećom državama EU, kroz komparativnu
analizu između glavnih država EU. Tržišni promašaji u farmaceutskom sektoru, kroz složenost zakonske regulative i proces donošenja odluka. Cilj kolegija je osposobiti polaznike za razumijevanje i kritičku procjenu cjelovitog puta lijeka — od ranog razvoja i kliničkih istraživanja, preko regulatornih i farmakoekonomskih procjena, do financiranja i ugovaranja u zdravstvu. Polaznici uče prepoznati ulogu ključnih dionika (HALMED, HZZO, EU EMA, JCA), razumjeti farmakoekonomske alate odlučivanja (CEA, CUA, BIA) te kritički prosuditi inovativne modele plaćanja (ugovaranje temeljem ishoda i potrošnje) u kontekstu lijekova visokog troška. Posebna pažnja posvećuje se etici alokacije skupih lijekova i ulozi lijekova kao instrumenta zdravstvene politike u hrvatskom i europskom kontekstu.
Što ćete naučiti…
Savladavanje problematike farmaceutske politike i organizacije zakonodavnih tijela uprave u vodećom državama EU, kroz komparativnu analizu između glavnih država EU.
Problematike vezana uz farmaceutski propise.
Sposobnosti za usporedni pregled farmaceutske politike i upravljanja i glavnim EU državama kroz: ciljeve vezane uz potrošnju, nadoknadu štete, cijene,
| Razvoj lijekova i osnovni pojmovi farmaceutske medicine. Izazovi kliničkih istraživanja, adaptivni dizajni, podaci stvarnog svijeta i decentralizirana ispitivanja. Regulatorni okvir lijekova u Hrvatskoj: uloga HALMED-a, HZZO-a i EMA-e. Farmakoekonomika kao alat odlučivanja: analiza troškovne učinkovitosti (CEA), korisnosti (CUA), utjecaja na proračun (BIA) i analiza minimizacije troškova (CMA). Upravljanje inovacijama: ugovaranje temeljem ishoda i potrošnje, inovativni modeli plaćanja, (EMA PRIME, conditional approval, FDA breakthrough), etika alokacije skupih lijekova (genska terapija, rijetke bolesti). Procjena zdravstvenih tehnologija (HTA): hrvatski PZL/UV postupak i novi EU Joint Clinical Assessment (JCA) od 2025. Lijekovi kao instrument zdravstvene politike: hrvatska i europska perspektiva. Ugovaranje u zdravstvu: troškovi, modeli i pristupi. Primjeri farmakoekonomskih analiza na hrvatskim podacima. Posjet farmaceutskoj kompaniji s uvidom u organizaciju razvoja i plasiranja lijekova na tržište. |
